Resumen de norma

BOE-A-2015-8343

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Este texto refundido regula de forma única y ordenada las garantías y el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para proteger la salud de la ciudadanía: explica qué se considera medicamento, cómo se autorizan, fabrican, controlan, registran, etiquetan, prescriben y dispensan (con especial papel de médicos, farmacéuticos y veterinarios), refuerza la farmacovigilancia y la trazabilidad para detectar y gestionar riesgos, establece reglas sobre ensayos clínicos y responsabilidad/seguimiento, regula fórmulas magistrales, preparados oficinales, vacunas, terapias avanzadas y radiofármacos, limita la publicidad y prohíbe la venta a distancia de medicamentos sujetos a receta; garantiza el abastecimiento público (incluyendo medidas en emergencias), fija un sistema de financiación selectiva y de precios (precios de referencia, precios seleccionados y aportación de pacientes con topes y exenciones), organiza la inspección, medidas cautelares y un régimen sancionador, y crea tasas para servicios administrativos; reconoce la competencia de las comunidades autónomas en la prestación sanitaria y mantiene mecanismos de coordinación nacional (AEMPS, Consejo Interterritorial), incorpora procedimientos para importación excepcional y acceso compasivo, y aclara disposiciones transitorias y obligaciones de transparencia y control de conflictos de intereses. SE TRATA DE UN TEXTO REFUNDIDO QUE CONSOLIDA Y MODIFICA LA LEY 29/2006 (DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS) E INTEGRA LAS MODIFICACIONES INTRODUCIDAS POR, ENTRE OTRAS, REAL DECRETO‑LEY 4/2010; RD‑LEY 8/2010; RD‑LEY 9/2011; RD‑LEY 16/2012; RD‑LEY 28/2012; LEY 10/2013; LEY 36/2014; LEY 2/2015, ASÍ COMO OTRAS DISPOSICIONES POSTERIORES Y LA CORRECCIÓN DE ERRORES PUBLICADA EN EL BOE NÚM. 306, DE 23 DE DICIEMBRE DE 2015.

Consultar el texto consolidado oficial en el BOEIdentificador europeo de legislación (ELI)