Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

NO ES UNA NUEVA LEY; MODIFICA Y DEROGA VARIAS NORMAS: desarrolla la Ley 29/2006 y sustituye o deroga, entre otras, el Real Decreto 767/1993, el Real Decreto 2236/1993, el Real Decreto 288/1991, el Real Decreto 478/1993, el Real Decreto 479/1993, el Real Decreto 2730/1981, el Real Decreto 2208/1994, el Real Decreto 1800/2003 (salvo lo relativo a Veterinaria), la Orden de 3 de octubre de 1973 y los artículos 28 y 29 del Real Decreto 223/2004; además incorpora y adapta normas y rectificaciones posteriores (por ejemplo R.D. 686/2013, R.D. 717/2019). Este real decreto actualiza y unifica la regulación de los medicamentos de uso humano para trasponer las Directivas europeas 2004/27/CE y 2004/24/CE, garantizar la protección de la salud y mejorar el funcionamiento del mercado interior: establece requisitos administrativos y técnicos para solicitar autorizaciones (Dossier/Técnico Común), armoniza procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo y descentralizado y refuerza la cooperación entre Estados; fija que la autorización inicial es por cinco años (renovable y normalmente indefinida tras la primera renovación) y que la AEMPS controla farmacovigilancia, puede imponer estudios posautorización y publicar informes públicos con la información no confidencial; regula la caducidad por falta de comercialización efectiva (3 años), clasifica y tramita las modificaciones de autorizaciones (tipos IA, IB, II y extensiones de línea), y recoge reglas sobre ficha técnica, etiquetado y prospecto para garantizar identificación clara y uso seguro, con formatos mínimos y símbolos obligatorios. Integra y unifica normas sobre medicamentos especiales (radiofármacos, hemoderivados, vacunas, inmunológicos, homeopáticos, gases medicinales), crea procedimientos simplificados para medicamentos tradicionales a base de plantas y homeopáticos sin indicación aprobada (con requisitos de uso tradicional y plazos transitorios), y regula genéricos y biosimilares (exenciones de datos, exigencia de bioequivalencia o datos adicionales). Introduce el Documento Técnico Común (DTC/CTD) y fomenta la gestión telemática; exige al titular mantener actualizada la documentación, garantizar el suministro, notificar incidencias y colaborar en retirada de lotes; define causas y procedimiento para suspensión o revocación de autorizaciones por riesgo, falta de calidad o información incorrecta; y, con las modificaciones más recientes, crea el sistema de verificación y autenticación de medicamentos (identificador único, dispositivos anti-manipulación, repositorio nacional y Nodo SNSFarma) y obligaciones de verificación para distribuidores y farmacias para evitar falsificaciones. En resumen, ordena, aclara y actualiza las normas sobre autorización, control, información y vigilancia de medicamentos para proteger a los ciudadanos y adaptar la normativa española a las exigencias europeas.