Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos.

NUEVA NORMATIVA (REAL DECRETO) QUE DEROGA: ARTÍCULOS 55, 56 Y 57 DEL DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO. El Real Decreto ordena la caducidad y devolución de especialidades farmacéuticas: fija como máxima caducidad general cinco años desde la fabricación, define "plazo de validez" y "fecha de caducidad" (esta última propuesta por el laboratorio y resuelta por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos), y exige en los envases la inscripción visible "Caducidad: mes y año" —con símbolo en los productos cuya validez sea inferior a cinco años o que contengan biológicos, antibióticos u otros que determine la Dirección— y el código de lote conforme al Decreto 2828/1965 (corrección de errores BOE núm. 126, 27-05-1982); los ejemplares caducados deben mantenerse separados del resto. Regula devoluciones y abonos: se podrán devolver al laboratorio lotes caducados o por causas administrativas o del propio laboratorio (anulación o suspensión del registro, retirada del mercado, deterioro imputable al laboratorio, cese de actividad, etc.); las oficinas de farmacia podrán devolver al mayorista o laboratorio dentro de los 6 meses siguientes a la caducidad (estupefacientes excluidos) y los mayoristas dentro del año natural desde la caducidad; los laboratorios no podrán suministrar a mayoristas especialidades con menos de 6 meses de validez salvo autorización; las devoluciones se realizarán mediante envíos unificados y los laboratorios y almacenes deberán aceptarlas y abonar conforme a lo pactado (salvo que, sin acuerdo, el total anual devuelto no supere el 10% de unidades del año de fabricación o el 3% del valor de compras). Se aplica también a importadores y adquirentes de registros y en cambios de razón social; clasifica infracciones en leves, graves y muy graves y remite las sanciones al Real Decreto 2826/1977; fija plazos de adaptación (tres meses para especialidades nuevas y un año para las ya comercializadas), extiende la regulación a productos veterinarios con normas complementarias de los Ministerios competentes y faculta al Ministerio de Sanidad y Consumo para su desarrollo y ejecución.